Hatályba lépett az uniós AI Omnibus: orvosi eszközök AI-követelményei 2028. augusztus 2-ig halasztva
A (EU) 2026/1744 rendelet 2026. július 27-én hatályba lépett, és az AI-t tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozó magas kockázatú követelményeket 2028. augusztus 2-ig halasztja. A kijelölt tanúsító szervezetekre 2028. január 28-i határidő vonatkozik.
Kit érint és hogyan
- medtech-cég
- Az AI-s eszközök megfelelőségi határideje 2028. augusztus 2., ezért a tanúsító szervezettel egyeztetve a 2028. január 28-i szervezeti határidőt is be kell tervezni.
- egészségpolitika
- Az orvostechnikai AI az I. melléklet útján minősül magas kockázatúnak, így a meglévő MDR-es tanúsítási struktúrára kell építeni a felkészülést.
Források
- AI Act's Digital Omnibus is now law: AI medical devices get until 2 August 2028, but notified bodies face a 28 January 2028 deadline — QLEqle.be · 2026. aug. 3.
- Digital Omnibus: New Deadlines for AI-Based Medical Devicesquickbirdmedical.com · 2026. aug. 4.
- AI Act: 2028 for Devices, Article 50 Applies Nowspecculo.com · 2026. aug. 5.
- EU AI Act for Medical Devices: 5 Key Obligations - Pharmadocx Consultantspharmadocx.com · 2026. aug. 3.
- EU AI Act for MedTech: The Annex I Route, MDR and 2 August 2028euaiactchecklist.com · 2026. aug. 3.
- EU steps up AI regulation as new transparency rules come into effectmodernghana.com · 2026. aug. 3.
- EU AI Act transparency rules take effect for firmsitbrief.co.uk · 2026. aug. 4.
Gépi összefoglaló a forráscikkek címe és kivonata alapján. A tények forrása a hivatkozott cikk. Hírfigyelés, nem orvosi tanács: egészségügyi döntéshez kérd orvos véleményét.